Badan POM Menyetujui Izin Edar Vaksin Dengue di Indonesia

Kasus demam berdarah (DBD) yang disebabkan oleh virus dengue dilaporkan pertama kali pada tahun 1968 di Jakarta dan Surabaya dengan total kasus sebanyak 58 kasus. Penyakit ini terus berkembang di Indonesia. Berdasarkan data dari Kementerian Kesehatan, pada tahun 2015 tercatat jumlah total kasus DBD sebanyak 129.650 kasus dengan angka kesakitan: 50,75 per 100.000 penduduk; dan angka kematian 0,83%. Mengingat tingginya angka kematian dan kesakitan di Indonesia akibat penyakit demam berdarah yang disebabkan virus dengue dan belum adanya vaksin atau obat untuk mencegah atau mengobati penyakit ini yang telah beredar di Indonesia, maka sesuai ketentuan yang berlaku Badan POM memberikan prioritas dalam proses evaluasi registrasi Dengvaxia.  

Badan Pengawas Obat dan Makanan pada tanggal 31 Agustus 2016 telah menyetujui izin edar vaksin dengue, Dengvaxia® yang didaftarkan oleh Sanofi Aventis (produsen Sanofi Pasteur, Perancis). Indonesia merupakan negara ke enam di dunia dan kedua di Asia yang menyetujui izin edar vaksin Dengvaxia setelah Mexico, Phillippines, Brazil, El Salvador, dan Costarica.

Badan POM menyetujui izin edar Dengvaxia dengan indikasi untuk pencegahan penyakit dengue yang disebabkan oleh virus dengue serotipe 1, 2, 3, dan 4 pada usia 9 sampai 16 tahun yang tinggal di daerah endemis. Vaksin ini diberikan 3 dosis dengan jadwal pemberian 0, 6, dan 12 bulan. Persetujuan izin edar vaksin ini oleh Badan POM berdasarkan pada hasil evaluasi terhadap data mutu, khasiat dan keamanan. Berdasarkan data dari studi-studi klinik yang juga dilakukan di Indonesia, efikasi vaksin Dengvaxia secara keseluruhan adalah 65,6% pada usia 9 - 16 tahun dan lebih tinggi pada subjek dengan seropositif (81,9%). Di samping itu, vaksin ini juga dapat mencegah kasus dengue parah sebesar 93,2% dan kasus hospitalisasi akibat dengue sebesar 80,8%.  Penggunaan Dengvaxia pada anak di bawah 9 tahun tidak disetujui karena efikasi vaksin yang rendah dan profil keamanannya tidak cukup baik pada kelompok umur ini. Sedangkan untuk kelompok umur di atas 16 tahun, tidak ada data efikasi vaksin sehingga kemanfaatannya pada kelompok usia di atas 16 tahun belum dapat dipastikan. Dalam pembuatan keputusan terhadap registrasi Dengvaxia, hasil evaluasi Dengvaxia dibahas dalam rapat Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang melibatkan ahli farmakologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait serta institusi pemerintah lain. Informasi produk secara lengkap, termasuk indikasi, posologi dan hal-hal lain perlu diperhatikan dalam penggunaan obat ini dapat diakses melalui link www.pionas.pom.go.id

source