Badan POM Menyetujui Izin Edar Sofosbuvir, Obat Hepatitis C

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menyetujui izin edar obat hepatitis C baru, Sofosbuvir tablet salut selaput 400 mg untuk pengobatan infeksi hepatitis C genotipe 1 (naive), 2, atau 3 termasuk pada pasien dengan karsinoma hepatoselular sesuai kriteria Milan dan pada pasien ko-infeksi HCV/HIV-1, yang diberikan dalam kombinasi dengan Ribavirin, dengan atau tanpa pegylated-interferon alfa.

Sofosbuvir merupakan inhibitor dari RNA HCV NS5B - polimerase RNA dependent, yang penting untuk replikasi virus. Sofosbuvir adalah prodrug nukleotida yang akan mengalami metabolisme intraseluler menjadi bentuk aktif uridin trifosfat analog, yang merupakan inhibitor  virus Hepatitis C (HCV) Non Structural (NS) 5B Ribonucleic Acid (RNA) polimerase.

Persetujuan izin edar obat ini berdasarkan pada hasil evaluasi terhadap data khasiat-keamanan dan data mutu. Khasiat dan keamanan sofosbuvir dievaluasi berdasarkan data uji klinik pada pasien yang menderita infeksi virus hepatitis C genotipe 1 – 6, yang belum pernah mendapatkan pengobatan untuk hepatitis C (pasien naive) atau pasien yang tidak merespon obat yang diberikan sebelumnya. Efikasi obat diukur dengan melihat ada/tidaknya virus hepatitis C yang terdeteksi dalam darah (mengukur sustained virologic response/SVR) setelah mengonsumsi sofosbuvir selama 12 atau 24 minggu. Hasil dari uji klinik menunjukkan bahwa sofosbuvir yang dikombinasikan dengan ribavirin atau dengan peginterferon dan ribavirin dapat mengobati infeksi virus hepatitis C genotipe 1 (naive), 2, atau 3. Untuk infeksi virus hepatitis genotipe 4, 5, dan 6 belum dapat disetujui karena data pendukung yang tersedia belum cukup untuk memastikan efikasi dan keamanan obat ini pada populasi pasien tersebut.

Produk Sovosbuvir tablet salut selaput 400 mg yang telah disetujui Badan POM adalah produk dengan nama dagang Sovaldi (pendaftar PT. Soho Indonesia, disetujui 30 Juni 2016) dan Myhep (pendaftar PT. Kimia Farma, disetujui 1 Juli 2016). Informasi produk secara lengkap, termasuk indikasi, posologi dan hal-hal lain perlu diperhatikan dalam penggunaan obat ini dapat diakses melalui link www.pionas.pom.go.id.

source